منتج اسم

كاسيت اختبار مستضد COVID -19 السريع (الذهب الغروي)

التعبئة

1 قطعة/حقيبة

1 قطعة/صندوق  أو 28قطعة/صندوق

حجم الصندوق لقطعة واحدة لكل صندوق: 180*65*15 مللي متر

حجم الصندوق لـ 28 قطعة لكل صندوق: 190*125*75 مللي متر

منوي يستخدم

هذا المنتج مناسب للكشف النوعي عن فيروس كورونا الجديد، أو كوفيد-19، في اللعاب.يساعد في تشخيص الإصابة بفيروس كورونا الجديد.

ملخص

تنتمي فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2) إلى جنس β.كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد.يكون الأشخاص عمومًا عرضة للإصابة بالعدوى.في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى.استنادا إلى التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يوما، وخاصة من 3 إلى 7 أيام.وتشمل الأعراض الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.كما يوجد في بعض الحالات احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي وإسهال.

مبدأ

إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد -19 عبارة عن اختبار غشائي مناعي يستخدم أجسامًا مضادة وحيدة النسيلة شديدة الحساسية للكشف عن بروتين القفيصة النووية من فيروس سارس-كوف-2 في عينات اللعاب.يتكون شريط الاختبار من الأجزاء التالية: لوحة العينة، ولوحة الكاشف، وغشاء التفاعل، ولوحة الامتصاص.تحتوي وسادة الكاشف على الذهب الغروي المترافق مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ضد بروتين القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2؛يحتوي غشاء التفاعل على الأجسام المضادة الثانوية لبروتين القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2.يتم تثبيت الشريط بالكامل داخل جهاز بلاستيكي.عند إضافة العينة إلى بئر العينة، يتم إذابة الاتحادات المجففة في وسادة الكاشف وتهاجر مع العينة.إذا ظهر مستضد SARS-CoV-2 في العينة، فسيتم التقاط المركب المتكون بين اتحاد فيروس SARS-2 والفيروس بواسطة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المحددة المضادة لـ SARS-2 والمغلفة في منطقة خط الاختبار (T).يشير غياب الخط T إلى نتيجة سلبية.ليكون بمثابة تحكم إجرائي، سيظهر دائمًا خط أحمر في منطقة خط التحكم (C) للإشارة إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

تعبير

1. جهاز اختبار يمكن التخلص منه

2. كيس جمع اللعاب البلاستيكي القابل للتصرف

لم يتم توفير جهاز آخر مطلوب:

الموقت

الحذر

يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه الحزمة قبل إجراء الاختبار.

1. لفي-استخدام التشخيص المختبري فقط.لا يستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية

2. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة أو العلبة المغلقة حتى يصبح جاهزًا للاستخدام.

3. ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة، ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.

4. يجب التخلص من الاختبار المستخدم وفقًا للوائح المحلية

تخزين و استقرار

1. قم بتخزينه كما هو مغلف في كيس محكم الغلق في درجة الحرارة (4-30 درجة مئوية أو40-86 درجة فهرنهايت) وتجنب أشعة الشمس المباشرة.المجموعة مستقرة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.

2. بمجرد فتح الكيس المختوم، يجب استخدام الاختبار خلال ساعة واحدة.

التعرض لفترات طويلة للبيئات الحارة والرطبة سوف يسبب تلف المنتج.

3. يتم طباعة رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على كل كيس مغلق.

امتحان إجراء

اسمح لجهاز الاختبار والعينات بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.

1.اجمع ما لا يقل عن 2 مل من اللعاب الطازج في كيس بلاستيكي يمكن التخلص منه لمرة واحدة.

2.افتح كيس رقائق الألومنيوم وأخرج شريط الاختبار.

3.انزع غطاء الكاسيت.

4.اغمر وسادة الامتصاص في كيس اللعاب وانتظر دقيقتين.

5.قم بإزالة بطاقة الاختبار من كوب اللعاب، ثم أعد الغطاء ووضع شريط الاختبار على سطح مستو.

6.قم بتفسير نتيجة الاختبار خلال 15 دقيقة، ولا تقرأ نتيجة الاختبار بعد 20 دقيقة.

ملحوظة:

1.اِتَّشَح'لا تضعه في الفم.

2.اِتَّشَح'لا تستخدم اللعاب مع الدم.

3.إذا لم يتحرك السائل، أضف 1 مل من ماء الشرب إلى الكوب البلاستيكي الذي يحتوي على اللعاب، واخلط الماء واللعاب بالتساوي ، ثم أعد ضمادة الامتصاص إلى الكيس لامتصاص المزيد من اللعاب.

تفسير OF نتائج (داخل 15 دقائق)

إيجابي (+):يظهر كلا الخطين T وC خلال 15 دقيقة.سلبي(-):يظهر خط C بينما لا يظهر خط T بعد 15 دقيقة.

غير صالح:إذا لم يظهر الخط C فهذا يدل على أن نتيجة الاختبار غير صالحة ويجب إعادة اختبار العينة بجهاز اختبار آخر.

القيود

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette هو اختبار نوعي أولي، وبالتالي، لا يمكن تحديد القيمة الكمية ولا معدل الزيادة في COVID -19 من خلال هذا الاختبار.

2. قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان تركيز المستضد في العينة أقل من حد الكشف للاختبار.تم تحديد حد الكشف للاختبار باستخدام البروتين النووي المؤتلف SARS-CoV-2 وهو 10 بيكوغرام/مل.

3. لم يتم تقييم فعالية شريط اختبار مستضد SARS-CoV-2 إلا من خلال الطرق الموضحة في ملحق الحزمة هذا.قد تؤدي التغييرات في هذه الإجراءات إلى تغيير أداء الاختبار.

4. يمكن أن تحدث نتائج سلبية كاذبة عندما يتم اكتشاف العينة أو نقلها أو التعامل معها بشكل غير مناسب.

5. قد تحدث نتائج خاطئة إذا تم فحص العينات بعد أكثر من ساعة من أخذ العينة.يجب اختبار العينات في أقرب وقت ممكن بعد أخذ العينات.

6. نتائج الاختبار الإيجابية لم تستبعد الإصابة المشتركة بمسببات الأمراض الأخرى.

7. ليس المقصود من نتائج الاختبار السلبية الكشف عن حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى الناجمة عن فيروس SARS-CoV-2.

8. يجب التعامل مع النتائج السلبية للمرضى الذين يعانون من ظهور الأعراض بعد أكثر من سبعة أيام كافتراض وتأكيدها بمقايسة جزيئية أخرى.

9. إذا كان التمييز بين سلالات معينة من فيروس SARS-CoV-2 ضروريًا، فستكون هناك حاجة إلى اختبارات إضافية بالتشاور مع السلطات الصحية العامة أو المحلية.

10. قد يميل الأطفال إلى إفراز الفيروسات لفترة أطول من البالغين، مما قد يؤدي إلى اختلاف الحساسيات بين البالغين والأطفال وصعوبة المقارنة.

11. يوفر هذا الاختبار تشخيصًا افتراضيًا لمرض كوفيد -19.لا ينبغي إجراء تشخيص مؤكد لمرض كوفيد -19 إلا من قبل الطبيب بعد تقييم جميع النتائج السريرية والمخبرية.

ملحوظات

1. كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد -19 ينطبق فقط على عينات اللعاب.

الدم، المصل، البلازما، البول، وعينات أخرى قد تسبب نتائج غير طبيعية.إذا كانت نتيجة أي عينة إيجابية، فيرجى مراجعة هيئة الرعاية الصحية المحلية للحصول على مزيد من التشخيص السريري والإبلاغ عن النتائج.2. تأكد من أنوسادة امتصاصمبلل بالكامل.

3.يمكن الحكم على النتائج الإيجابية على الفور إذا كان C line ويظهر خط T, والنتائج السلبية تحتاج إلى قضاء 15 دقيقة كاملة.

4.جهاز الاختبار هو منتج يمكن التخلص منه وسيحتوي على مخاطر حيوية بعد الاستخدام.

يرجى التخلص بشكل صحيح من أجهزة الاختبار والعينات وجميع مواد التجميع بعد الاستخدام.

5.يجب استخدامه قبل تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على ملصق المنتج.

6.إذا كان جزء من غشاء الاختبار الذي يحتوي على الكواشف خارج الاختبار

نافذة، أو تعرض أكثر من 2 مم من ورق الترشيح أو وسادة اللاتكس في

نافذة الاختبار، لا تستخدمها لأن نتائج الاختبار ستكون غير صالحة.استخدام جديد

طقم اختبار بدلا من ذلك.