[الاستخدام المقصود]

اختبار الأنفلونزا A+B السريع هو اختبار مناعي بصري سريع للكشف النوعي والافتراضي عن مستضدات الأنفلونزا A وB الفيروسية التي تشكل مسحات الحلق وعينات مسحة البلعوم الأنفي.تم تصميم الاختبار للاستخدام كوسيلة مساعدة في التشخيص التفريقي السريع لعدوى فيروس الأنفلونزا الحادة من النوع A والنوع B.

مبدأ

تكتشف كاسيت الاختبار السريع للأنفلونزا A+B المستضدات الفيروسية للأنفلونزا A وB من خلال التفسير البصري لتطور اللون على الشريط.يتم تثبيت الأجسام المضادة للأنفلونزا A وB في منطقة الاختبار A وB من الغشاء على التوالي.أثناء الاختبار، تتفاعل العينة المستخرجة مع الأجسام المضادة للأنفلونزا A وB المرتبطة بالجزيئات الملونة والمغلفة مسبقًا على لوحة عينة الاختبار.ثم يهاجر الخليط عبر الغشاء عن طريق العمل الشعري ويتفاعل مع الكواشف الموجودة على الغشاء.إذا كان هناك ما يكفي من المستضدات الفيروسية للأنفلونزا A وB في العينة، فسوف تتشكل أشرطة ملونة في منطقة الاختبار وفقًا للغشاء.يشير وجود شريط ملون في المنطقة A و/أو B إلى نتيجة إيجابية لمستضدات فيروسية معينة، بينما يشير غيابها إلى نتيجة سلبية.يعتبر ظهور شريط ملون في منطقة التحكم بمثابة تحكم إجرائي، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.

التخزين والاستقرار

1. يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة.

2. يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.

3. لا تجمد.

4. يجب الحرص على حماية مكونات الطقم من التلوث.لا تستخدم إذا كان هناك دليل على التلوث الميكروبي أو هطول الأمطار.يمكن أن يؤدي التلوث البيولوجي لمعدات التوزيع أو الحاويات أو الكواشف إلى نتائج كاذبة.

إجراء

أحضر الاختبارات والعينات و/أو أدوات التحكم إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.

1. أخرجي الاختبار من حقيبته المغلقة، وضعيه على سطح نظيف ومستوٍ.قم بتسمية الكاسيت بهوية المريض أو التحكم.للحصول على أفضل النتائج، يجب إجراء الفحص خلال ساعة واحدة.

2. قم بخلط محلول كاشف الاستخلاص بلطف.أضف 6 قطرات من محلول الاستخلاص إلى أنبوب الاستخلاص.

3. ضع عينة مسحة المريض في أنبوب الاستخراج.قم بلف المسحة 10 مرات على الأقل أثناء الضغط على المسحة على الجزء السفلي والجانبي من أنبوب الاستخراج.قم بلف رأس المسحة على الجزء الداخلي من أنبوب الاستخراج أثناء إزالته.حاول إطلاق أكبر قدر ممكن من السائل.تخلص من المسحة المستخدمة وفقًا لبروتوكول التخلص من النفايات البيولوجية.

4. يوضع على طرف الأنبوب، ثم يضاف 4 قطرات من العينة المستخرجة إلى داخل العينة بشكل جيد.لا تتعامل مع شريط الاختبار أو تحركه حتى يكتمل الاختبار ويصبح جاهزًا للقراءة.

5. عندما يبدأ الاختبار في العمل، سينتقل اللون عبر الغشاء.انتظر ظهور الشريط (الشرائط) الملونة.يجب قراءة النتيجة في 10 دقائق.لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

تفسير النتائج

اسمح لشريط الاختبار والعينات بالتوازن مع درجة الحرارة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار

1. قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.

2. قم بعكس أنبوب استخراج العينة، مع الإمساك باستخراج العينة

الأنبوب في وضع مستقيم، انقل 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) إلى العينة

بئر (S) من شريط الاختبار، ثم قم بتشغيل الموقت.انظر الرسم التوضيحي أدناه.

انتظر ظهور الخطوط الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

حدود الاختبار

1. إن كاسيت اختبار الأنفلونزا A+B السريع مخصص للاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري، ويجب استخدامه فقط للكشف النوعي عن الأنفلونزا A و/أو B.

2. لن يتم تحديد مسببات عدوى الجهاز التنفسي الناجمة عن الكائنات الحية الدقيقة بخلاف فيروس الأنفلونزا A أو B من خلال هذا الاختبار.إن كاسيت اختبار الأنفلونزا A+B السريع قادر على اكتشاف جزيئات الأنفلونزا القابلة للحياة وغير القابلة للحياة.يعتمد أداء شريط اختبار Flu A+B السريع على حمل المستضد وقد لا يرتبط بمزرعة الخلية التي يتم إجراؤها على نفس العينة.

3. إذا كانت نتيجة الاختبار سلبية واستمرار الأعراض السريرية، يوصى بإجراء اختبارات إضافية باستخدام طرق سريرية أخرى.النتيجة السلبية لا تستبعد في أي وقت وجود مستضدات فيروس الأنفلونزا A و/أو B في العينة، لأنها قد تكون موجودة تحت الحد الأدنى لمستوى الكشف للاختبار.كما هو الحال مع جميع الاختبارات التشخيصية، يجب أن يتم التشخيص المؤكد من قبل الطبيب فقط بعد تقييم جميع النتائج السريرية والمخبرية.

4. لم يتم إثبات صلاحية شريط اختبار Flu A + B السريع لتحديد أو تأكيد عزلات الخلايا.

5. قد يؤدي جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل غير مناسب أو غير مناسب إلى نتيجة اختبار سلبية كاذبة.

6. على الرغم من أن هذا الاختبار قد ثبت أنه يكشف عن فيروسات أنفلونزا الطيور المزروعة، بما في ذلك فيروس أنفلونزا الطيور من النوع الفرعي H5N1، فإن خصائص أداء هذا الاختبار مع عينات من البشر المصابين بفيروس H5N1 أو فيروسات أنفلونزا الطيور الأخرى غير معروفة.

7. تم تحديد خصائص الأداء للأنفلونزا A عندما كانت الأنفلونزا A/H3 وA/H1 هي فيروسات الأنفلونزا A السائدة في التداول.عندما تظهر فيروسات أخرى من فيروسات الأنفلونزا A، قد تختلف خصائص الأداء.

8. يميل الأطفال إلى نشر الفيروس لفترات أطول من البالغين، مما قد يؤدي إلى اختلافات في الحساسية بين البالغين والأطفال.

9. القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية تعتمد بشكل كبير على معدل الانتشار.تكون نتائج الاختبار الإيجابية الكاذبة أكثر احتمالاً خلال فترات انخفاض نشاط الأنفلونزا عندما يكون معدل الانتشار متوسطًا إلى منخفضًا.

ملحوظة:

1. قد تختلف شدة اللون في منطقة الاختبار (أ/ب) اعتمادًا على تركيز التحليلات الموجودة في العينة.لذلك، ينبغي اعتبار أي ظل لون في منطقة الاختبار (A/B) إيجابيًا.يرجى ملاحظة أن هذا اختبار نوعي فقط، ولا يمكنه تحديد تركيز التحاليل في العينة.

2. إن عدم كفاية حجم العينة أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو الاختبارات منتهية الصلاحية هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل نطاق التحكم.