كاسيت الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي)
الاستخدام المقصود
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (الذهب الغروي) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف النوعي عن مستضدات القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2 في مسحة الأنف من الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
تهدف النتائج إلى تحديد مستضد القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف المستضد عمومًا في مسحة الأنف خلال المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود المستضدات الفيروسية، ولكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض والمعلومات التشخيصية الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى المصاحبة لفيروسات أخرى.قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب المؤكد للمرض.
لا تستبعد النتائج السلبية الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد للعلاج أو لقرارات إدارة المريض، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.وينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق تعرض المريض مؤخرًا وتاريخه ووجود علامات وأعراض سريرية تتوافق مع كوفيد-19، وتأكيدها من خلال الاختبار الجزيئي، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.هذه المجموعة مخصصة للاستخدام المنزلي من قبل الأشخاص العاديين في بيئة غير معملية (مثل منزل الشخص أو بعض المواقع غير التقليدية مثل المكاتب والأحداث الرياضية والمدارس وما إلى ذلك).نتائج اختبار هذه المجموعة هي للمرجع السريري فقط.يوصى بإجراء تحليل شامل للحالة بناءً على المظاهر السريرية للمريض والفحوصات المخبرية الأخرى.
ملخص
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2) إلى جنس β.كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد.الناس عرضة بشكل عام.في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى.بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.
مبدأ
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (مسحة الأنف) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يعتمد على مبدأ تقنية شطيرة الجسم المضاد المزدوج.يتم استخدام الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة ككاشف ويتم رشه على وسادة الاقتران.أثناء الاختبار، يتفاعل مستضد SARS-CoV-2 الموجود في العينة مع الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة مما يجعل الجسم المضاد للمستضد معقدًا.ويهاجر هذا المركب على الغشاء عبر العمل الشعري حتى خط الاختبار، حيث سيتم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المغلف مسبقًا.سيكون خط الاختبار الملون (T) مرئيًا في نافذة النتيجة في حالة وجود مستضدات SARS-CoV-2 في العينة.يشير غياب الخط T إلى نتيجة سلبية.يتم استخدام خط التحكم (C) للتحكم الإجرائي، ويجب أن يظهر دائمًا إذا تم تنفيذ إجراء الاختبار بشكل صحيح.
المحاذير والإحتياطات
• للاختبار الذاتي في الاستخدام التشخيصي في المختبر فقط. هذا الكاسيت tset مخصص للاستخدام مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامه أو استخدامه من قبل عدة أشخاص.
•لا تستخدم هذا المنتج كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة بـCOVID-19.
•يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
• لا تستخدم هذا المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• يجب أن يبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
• ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة، ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.
• يجب إجراء الاختبار للأطفال والشباب مع شخص بالغ.
• يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.
• لا تستخدم الاختبار على الأطفال أقل من عامين.
• ينبغي إجراء المسحة للأطفال الصغار بمساعدة شخص بالغ آخر.
• اغسل يديك جيداً قبل وبعد المناولة.
تعبير
المواد المقدمة
• أشرطة الاختبار: كل شريط يحتوي على مادة مجففة في كيس رقائق فردي
•كواشف الاستخلاص المعبأة مسبقاً:
• المسحات المعقمة: مسحة معقمة تستخدم مرة واحدة لجمع العينات
• إدراج الحزمة
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
• الموقت
التخزين والاستقرار
• قم بتخزينه كما هو معبأ في كيس مغلق في درجة حرارة (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة فهرنهايت).المجموعة مستقرة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.
• بمجرد فتح الحقيبة، يجب استخدام الاختبار خلال ساعة واحدة.التعرض لفترة طويلة لبيئة حارة ورطبة سوف يسبب تلف المنتج.
•لا تجمد.
عينة
العينات التي تم الحصول عليها في وقت مبكر أثناء ظهور الأعراض سوف تحتوي على أعلى عيارات فيروسية؛من المرجح أن تؤدي العينات التي تم الحصول عليها بعد خمسة أيام من ظهور الأعراض إلى نتائج سلبية عند مقارنتها بمقايسة RT-PCR.قد يؤدي جمع العينات بشكل غير مناسب، والتعامل مع العينات و/أو نقلها بشكل غير مناسب إلى نتائج كاذبة؛لذلك، يوصى بشدة بالتدريب على جمع العينات نظرًا لأهمية جودة العينة للحصول على نتائج اختبار دقيقة.نوع العينة المقبول للاختبار هو عينة مسحة أنفية مباشرة يتم الحصول عليها عن طريق طريقة جمع فتحتي الأنف المزدوج.قم بإعداد أنبوب الاستخراج وفقًا لإجراءات الاختبار واستخدم المسحة المعقمة المتوفرة في المجموعة لجمع العينات.
جمع عينات مسحة الأنف
1. قم بإزالة المسحة من العبوة.
2. قم بإمالة رأس المريض للخلف حوالي 70 درجة.
3.1-2 أثناء تدوير المسحة بلطف، أدخل المسحة حوالي 2.5 سم (1 بوصة) في فتحة الأنف حتى تتحقق المقاومة عند القرينات.
4. قم بتدوير المسحة عدة مرات على جدار الأنف وكرر ذلك في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.
نقل العينات وتخزينها
لا تعيد المسحة إلى عبوة المسحة الأصلية.يجب معالجة العينات المجمعة حديثًا في أسرع وقت ممكن، ولكن في موعد لا يتجاوز ساعة واحدة بعد جمع العينات.
إجراء الاختبار
ملحوظة:اسمح لأشرطة الاختبار والكواشف والعينات بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.
1. ضع أنبوب الاستخراج في محطة العمل.
2. انزع ختم رقائق الألومنيوم من أعلى أنبوب الاستخراج الذي يحتوي على أنبوب الاستخراج الذي يحتوي على المخزن المؤقت للاستخراج.
3. يشير أخذ العينات إلى قسم "جمع العينات".
4. أدخل عينة المسحة الأنفية في أنبوب الاستخلاص الذي يحتوي على كاشف الاستخلاص.قم بلف المسحة 5 مرات على الأقل أثناء الضغط على الرأس باتجاه أسفل وجانب أنبوب الاستخراج.اترك مسحة الأنف في أنبوب الاستخراج لمدة دقيقة واحدة.
5. قم بإزالة المسحة الأنفية مع الضغط على جوانب الأنبوب لاستخراج السائل من المسحة.سيتم استخدام الحل المستخرج كعينة اختبار.6. قم بتغطية أنبوب الاستخراج بطرف القطارة بإحكام.
7. قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.
8. اعكس أنبوب استخراج العينة، وأمسك الأنبوب في وضع مستقيم، وانقل 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) ببطء إلى بئر العينة (S) في شريط الاختبار، ثم ابدأ الموقت.
9. انتظر ظهور الخطوط الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.
[خصائص الأداء]
الأداء السريري
لتقدير الأداء السريري بين كاسيت اختبار مستضد كوفيد-19 السريع ومقارنة تفاعل البوليميراز المتسلسل، تم جمع 628 مسحة أنف من المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19. ملخص البيانات لشريط اختبار مستضد كوفيد-19 السريع (مسحة الأنف) على النحو التالي .
| مستضد كوفيد-19 | RT-PCR | المجموع | ||
| إيجابي | سلبي | |||
| هيو® | إيجابي | 172 | 0 | 172 |
| سلبي | 3 | 453 | 456 | |
| المجموع | 175 | 453 | 628 | |
PPA = 98.28% (172/175)، (95% CI: 95.08%~99.64%) NPA = 100% (453/453)، (95% CI: 99.34%~100%)
PPA - اتفاقية النسبة المئوية الإيجابية (الحساسية) NPA - اتفاقية النسبة المئوية السلبية (الخصوصية)
حد الاكتشاف (الحساسية التحليلية)
استخدمت الدراسة فيروس SARS-CoV-2 المستنبت (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287)، وهو معطل بالحرارة ويتم ضخه في عينة مسحة الأنف.حد الكشف (LoD) هو 1.0 ×102تسيد50/ مل.
التفاعل المتبادل (الخصوصية التحليلية)
تم تقييم التفاعل المتبادل عن طريق اختبار 32 من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض والمتعايشة التي قد تكون موجودة في تجويف الأنف.
ولم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع بروتين MERS-CoV NP المؤتلف عند اختباره بتركيز 50 بيكوغرام/مل.
لم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع الفيروسات التالية عند اختبارها بتركيز 1.0×106 PFU/mL: الأنفلونزا A (H1N1)، الأنفلونزا A (H1N1pdm09)، الأنفلونزا A (H3N2)، الأنفلونزا B (ياماغاتا)، الأنفلونزا B ( فيكتوريا)، الفيروس الغدي (النوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، الفيروس الميتابينيوم البشري،
فيروس نظير الإنفلونزا (النوع 1، 2، 3، 4)، الفيروس المخلوي التنفسي، الفيروس المعوي، الفيروس الأنفي، فيروس كورونا البشري 229E، فيروس كورونا البشري OC43، فيروس كورونا البشري NL63، فيروس كورونا البشري HKU1.
لم يلاحظ أي تفاعل متصالب مع البكتيريا التالية عند اختبارها بتركيز 1.0×107 CFU/mL: الميكوبلازما الرئوية، الكلاميديا الرئوية، الفيلقية الرئوية، المستدمية النزلية، العقدية المقيحة (المجموعة أ)، العقدية الرئوية، المبيضات البيضاء، المكورات العنقودية الذهبية.
التشوش
تم تقييم مواد التداخل المحتملة التالية باستخدام كاسيت اختبار مستضد فيروس كورونا السريع (مسحة الأنف) بالتركيزات المذكورة أدناه وتبين أنها لا تؤثر على أداء الاختبار.
| تركيز المادة | تركيز المادة |
| موسين 2% بنزوكائين 5 ملغ/مل بخاخ أنفي ملحي 15% أوكسي ميتازولين 15% توبراميسين 5 ميكروغرام/مل أوسيلتاميفير فوسفات 10 ملغ/مل أربيدول 5 ملغم/مل فلوتيكاسون بروبيونات 5% تريامسينولون 10 ملغم/مل | الدم الكامل 4% المنثول 10 ملغم/مل فينيليفرين 15% موبيروسين 10 ملغم/مل زاناميفير 5 ملغم/مل ريبافيرين 5 ملغم/مل ديكساميثازون 5 ملغم/مل هيستامين 10 ملغم/مل ثنائي هيدروكلوريد |
تأثير الخطاف بجرعة عالية
تم اختبار كاسيت الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) حتى 1.0×105TCID50/mL من SARS-CoV-2 المعطل ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.
مؤشر الرمز
هانغتشو هيو التكنولوجيا المحدودة
العنوان:غرفة 201، مبنى 3، رقم 2073 طريق جينتشانغ، منطقة يوهانغ، هانغتشو، الصين
الرمز البريدي: 311113
هاتف: 0086-571-87352763 البريد الإلكتروني:52558565@qq.com
لوتس NL بي في
العنوان:Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, لاهاي, هولندا.
بريد إلكتروني:Peter@lotusnl.com هاتف: +31644168999
