الجملة كاسيت الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) المصنعين والموردين |هيو

كاسيت الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي)

وصف قصير:

إرسال البريد الإلكتروني لنا تحميل بصيغة PDF

تفاصيل المنتج

علامات المنتج

[الاستخدام المقصود]
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (اللعاب) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف النوعي عن مستضدات القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2 في لعاب الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
تهدف النتائج إلى تحديد مستضد القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في اللعاب خلال المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود المستضدات الفيروسية، ولكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض والمعلومات التشخيصية الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى المصاحبة لفيروسات أخرى.قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب المؤكد للمرض.
لا تستبعد النتائج السلبية الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد للعلاج أو لقرارات إدارة المريض، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.وينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق تعرض المريض مؤخرًا وتاريخه ووجود علامات وأعراض سريرية تتوافق مع كوفيد-19، وتأكيدها من خلال الاختبار الجزيئي، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.
تم تصميم كاسيت الاختبار السريع لمستضد فيروس كورونا (اللعاب) للاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين أو المشغلين المدربين الذين يتقنون إجراء اختبارات التدفق الجانبي.يمكن استخدام المنتج في أي بيئة مختبرية وغير مختبرية تلبي المتطلبات المحددة في تعليمات الاستخدام واللوائح المحلية.
[ملخص]
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2) إلى جنس p.كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد.الناس عرضة بشكل عام.في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى.بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.
[مبدأ]
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (اللعاب) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يعتمد على مبدأ تقنية شطيرة الجسم المضاد المزدوج.يتم استخدام الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة ككاشف ويتم رشه على وسادة الاقتران.أثناء الاختبار، يتفاعل مستضد SARS-CoV-2 الموجود في العينة مع الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة مما يجعل الجسم المضاد للمستضد معقدًا.يهاجر هذا المركب على الغشاء عبر العمل الشعري حتى خط الاختبار، حيث سيتم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المطلي مسبقًا.سيكون خط الاختبار الملون (T) مرئيًا في نافذة النتيجة في حالة وجود مستضدات SARS-CoV-2 في العينة.يشير غياب الخط T إلى نتيجة سلبية.يتم استخدام خط التحكم (C) للتحكم الإجرائي، ويجب أن يظهر دائمًا إذا تم تنفيذ إجراء الاختبار بشكل صحيح.
[المحاذير والإحتياطات]
•لفي المختبر استخدام التشخيص فقط.
•لمتخصصي الرعاية الصحية والأفراد المدربين في أماكن الرعاية.
• لا تستخدم هذا المنتج كأساس وحيد للتشخيص أو الاستبعاد
عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة بـCOVID-19.
• لا تستخدم هذا المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
•يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
• يجب أن يبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
• ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة، ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.
• يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.
[تعبير]
المواد المقدمة
• أشرطة الاختبار: كل شريط يحتوي على مادة مجففة في كيس رقائق فردي
•كواشف الاستخلاص: أمبولة تحتوي على 0.3 مل من كاشف الاستخلاص
• جامعي اللعاب
• أنابيب التجميع
• القطارات
• إدراج الحزمة
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
• الموقت
[التخزين والاستقرار]
• قم بتخزينه في كيس محكم الغلق في درجة حرارة (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة مئوية).المجموعة مستقرة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.
• بمجرد فتح الحقيبة، يجب استخدام الاختبار خلال ساعة واحدة.التعرض لفترة طويلة لبيئة حارة ورطبة سوف يسبب تلف المنتج.
• تمت طباعة الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.
[جمع العينات وتحضيرها]
لا تضع أي شيء في الفم بما في ذلك الطعام أو الشراب أو العلكة أو منتجات التبغ لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل التجميع.
استخدم أنبوب التجميع وجامع اللعاب لجمع اللعاب.أدخل مجمع اللعاب في أنبوب التجميع، ثم ضع جامع اللعاب بالقرب من الشفاه واترك اللعاب يتدفق إلى أنبوب التجميع.يجب أن يكون حجم اللعاب عند علامة المقياس (حوالي 300|لي).إذا كان حجم اللعاب كبيرًا جدًا، استخدم قطارة لإزالة اللعاب الزائد حتى الحل النهائي عند علامة المقياس (حوالي 300pL).[الاستخدام المقصود]
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (اللعاب) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف النوعي عن مستضدات القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2 في لعاب الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
تهدف النتائج إلى تحديد مستضد القفيصة النووية لـ SARS-CoV-2.يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في اللعاب خلال المرحلة الحادة من العدوى.تشير النتائج الإيجابية إلى وجود المستضدات الفيروسية، ولكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض والمعلومات التشخيصية الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى المصاحبة لفيروسات أخرى.قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب المؤكد للمرض.
لا تستبعد النتائج السلبية الإصابة بفيروس SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد للعلاج أو لقرارات إدارة المريض، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.وينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق تعرض المريض مؤخرًا وتاريخه ووجود علامات وأعراض سريرية تتوافق مع كوفيد-19، وتأكيدها من خلال الاختبار الجزيئي، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.
تم تصميم كاسيت الاختبار السريع لمستضد فيروس كورونا (اللعاب) للاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين أو المشغلين المدربين الذين يتقنون إجراء اختبارات التدفق الجانبي.يمكن استخدام المنتج في أي بيئة مختبرية وغير مختبرية تلبي المتطلبات المحددة في تعليمات الاستخدام واللوائح المحلية.
[ملخص]
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة (SARS-CoV-2) إلى جنس p.كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد.الناس عرضة بشكل عام.في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى.بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام.وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف.تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.
[مبدأ]
إن كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (اللعاب) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يعتمد على مبدأ تقنية شطيرة الجسم المضاد المزدوج.يتم استخدام الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة ككاشف ويتم رشه على وسادة الاقتران.أثناء الاختبار، يتفاعل مستضد SARS-CoV-2 الموجود في العينة مع الجسم المضاد لـ SARS-CoV-2 المقترن بالجسيمات الدقيقة الملونة مما يجعل الجسم المضاد للمستضد معقدًا.يهاجر هذا المركب على الغشاء عبر العمل الشعري حتى خط الاختبار، حيث سيتم التقاطه بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة البروتيني أحادي النسيلة لـ SARS-CoV-2 المطلي مسبقًا.سيكون خط الاختبار الملون (T) مرئيًا في نافذة النتيجة في حالة وجود مستضدات SARS-CoV-2 في العينة.يشير غياب الخط T إلى نتيجة سلبية.يتم استخدام خط التحكم (C) للتحكم الإجرائي، ويجب أن يظهر دائمًا إذا تم تنفيذ إجراء الاختبار بشكل صحيح.
[المحاذير والإحتياطات]
•لفي المختبر استخدام التشخيص فقط.
•لمتخصصي الرعاية الصحية والأفراد المدربين في أماكن الرعاية.
• لا تستخدم هذا المنتج كأساس وحيد للتشخيص أو الاستبعاد
عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة بـCOVID-19.
• لا تستخدم هذا المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
•يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
• يجب أن يبقى شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
• ينبغي اعتبار جميع العينات خطرة، ويجب التعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.
• يجب التخلص من شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.
[تعبير]
المواد المقدمة
• أشرطة الاختبار: كل شريط يحتوي على مادة مجففة في كيس رقائق فردي
•كواشف الاستخلاص: أمبولة تحتوي على 0.3 مل من كاشف الاستخلاص
• جامعي اللعاب
• أنابيب التجميع
• القطارات
• إدراج الحزمة
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
• الموقت
[التخزين والاستقرار]
• قم بتخزينه في كيس محكم الغلق في درجة حرارة (4-30 درجة مئوية أو 40-86 درجة مئوية).المجموعة مستقرة خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الملصق.
• بمجرد فتح الحقيبة، يجب استخدام الاختبار خلال ساعة واحدة.التعرض لفترة طويلة لبيئة حارة ورطبة سوف يسبب تلف المنتج.
• تمت طباعة الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.
[جمع العينات وتحضيرها]
لا تضع أي شيء في الفم بما في ذلك الطعام أو الشراب أو العلكة أو منتجات التبغ لمدة 30 دقيقة على الأقل قبل التجميع.
استخدم أنبوب التجميع وجامع اللعاب لجمع اللعاب.أدخل مجمع اللعاب في أنبوب التجميع، ثم ضع جامع اللعاب بالقرب من الشفاه واترك اللعاب يتدفق إلى أنبوب التجميع.يجب أن يكون حجم اللعاب عند علامة المقياس (حوالي 300|لي).إذا كان حجم اللعاب كبيرًا جدًا، استخدم قطارة لإزالة اللعاب الزائد حتى الحل النهائي عند علامة المقياس (حوالي 300pL).

نقل العينات وتخزينها

يجب معالجة العينات المجمعة حديثًا في أسرع وقت ممكن، ولكن في موعد لا يتجاوز ساعة واحدة بعد جمع العينات.

[إجراء الاختبار]

ملاحظة: اسمح لأشرطة الاختبار والكواشف والعينات بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية أو 59-86T) قبل الاختبار.

ضع أنبوب التجميع مع جهاز تجميع اللعاب الذي يحتوي على لعاب في محطة العمل.قم بفك غطاء كاشف الاستخراج.أضف كافة الكواشف الاستخراجية إلى أنبوب التجميع.

تجاهل جامع اللعاب؛قم بتغطية أنبوب التجميع بطرف القطارة على أنبوب التجميع.قم بهز أنبوب التجميع أكثر من ثلاث مرات بقوة لخلط اللعاب وكاشف الاستخلاص، ثم قم بعصر المحلول المختلط عشر مرات للسماح بخلط اللعاب جيدًا.

قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.

اعكس أنبوب التجميع، وأمسك الأنبوب في وضع مستقيم، وانقل 3 قطرات (حوالي 100pL) ببطء إلى بئر العينة (S) في شريط الاختبار، ثم ابدأ الموقت.

انتظر ظهور الخطوط الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

[تفسير النتائج]
إيجابي \|	§	يظهر سطرين.يظهر خط ملون واحد H c في منطقة التحكم (C)، وآخر ملون Jtيظهر \|jne في منطقة الاختبار (T)، بغض النظر عن شدة خط الاختبار.
سلبي		يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C)، ولا يظهر أي خط في منطقة الاختبار (T).
غير صالح		فشل خط التحكم في الظهور.غير كافٍ、يعد حجم العينة أو الأساليب الإجرائية غير الصحيحة 5 هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.قم بمراجعة الإجراء وJtكرر الاختبار باستخدام شريط اختبار جديد.لوJ)استمرت المشكلة، توقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

[رقابة جودة]

يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار.يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة رقابة إجرائية داخلية.ويؤكد حجم العينة الكافي، وفتل الغشاء المناسب والتقنية الإجرائية الصحيحة.

لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.ومع ذلك، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار ولأداء الاختبار المناسب حقًا.

[محددات]

يقتصر المنتج على توفير الكشف النوعي.لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز المستضد في العينات.
النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات إدارة المريض.
يجب على الطبيب تفسير النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية والإجراءات التشخيصية الأخرى.
يمكن أن تحدث نتيجة سلبية إذا كانت كمية مستضدات SARS-CoV-2 الموجودة في العينة أقل من عتبة اكتشاف الاختبار، أو إذا خضع الفيروس لطفرة (طفرات) طفيفة في الأحماض الأمينية في منطقة الحاتمة المستهدفة التي تتعرف عليها الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المستخدمة في الاختبار.

[خصائص الأداء]

الأداء السريري

تم تحديد الأداء السريري لكاسيت اختبار مستضد كوفيد-19 السريع (اللعاب) في دراسات مستقبلية مع عينات تم جمعها من 628 مريضًا تظهر عليهم الأعراض (في غضون 7 أيام من ظهور المرض) ومرضى بدون أعراض يشتبه في إصابتهم بكوفيد-19.

ملخص بيانات الاختبار السريع لمستضد فيروس كورونا (COVID-19) على النحو التالي:

عتبة دورة RT-PCR (Ct) هي قيمة الإشارة ذات الصلة.تشير قيمة Ct المنخفضة إلى ارتفاع الحمل الفيروسي.تم حساب الحساسية لنطاق قيمة Ct المختلفة (قيمة CtW37)

أنتفجينو كوفيد-19		RT-PCR		المجموع
أنتفجينو كوفيد-19		إيجابي	سلبي	المجموع
هيو®	إيجابي	172	0	172
هيو®	سلبي	3	453	456
المجموع		175	453	628

اتفاق النسبة المئوية الإيجابية (PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

اتفاقية النسبة المئوية السلبية(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - اتفاقية النسبة المئوية الإيجابية (الحساسية)

NPA - اتفاقية النسبة المئوية السلبية (الخصوصية)

حد الاكتشاف (الحساسية التحليلية)

استخدمت الدراسة فيروس SARS-CoV-2 المستنبت (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282)، والذي يتم تعطيله بالحرارة ويضاف إلى اللعاب.حد الكشف (LoD) هو 8.6X10²تسيدسو/مل.

التفاعل المتبادل (الخصوصية التحليلية)

تم تقييم التفاعل المتبادل عن طريق اختبار 32 من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض والمتعايشة التي قد تكون موجودة في تجويف الفم.

ولم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع بروتين MERS-CoV NP المؤتلف عند اختباره بتركيز 50 بيكوغرام/مل.

لم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع الفيروسات التالية عند اختبارها بتركيز 1.0x10⁶PFU/mL: الأنفلونزا A (H1N1)، الأنفلونزا A

(H1N1 pdm09)، الأنفلونزا A (H3N2)، الأنفلونزا B (ياماغاتا)، الأنفلونزا B (فيكتوريا)، الفيروس الغدي (النوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، الفيروس التاجي البشري، فيروس نظير الأنفلونزا (النوع 1،2، 3، 4)، الفيروس المخلوي التنفسي، الفيروس المعوي، الفيروس الأنفي، فيروس كورونا البشري 229E، فيروس كورونا البشري OC43، فيروس كورونا البشري NL63، فيروس كورونا البشري HKU1.

لم يلاحظ أي تفاعل متصالب مع البكتيريا التالية عند اختبارها بتركيز 1.0×10' CFU/mL: الميكوبلازما الرئوية، الكلامي ديا الرئوية، الفيلقية الرئوية، المستدمية النزلية، العقدية المقيحة (المجموعة أ)، العقدية الرئوية، المبيضات البيضاء.المكورات العنقودية. المذهبة.

التشوش

تم تقييم مواد التداخل المحتملة التالية باستخدام كاسيت اختبار مستضد فيروس كورونا السريع (اللعاب) بالتركيزات المذكورة أدناه وتبين أنها لا تؤثر على أداء tegt.

مادة	تركيز	مادة	تركيز
موسين	2%	دم كامل	4%
البنزوكائين	5 ملغم/مل	المنثول	10 ملغم/مل
رذاذ الأنف الملحي	15٪	فينيليفرين	15٪
أوكسي ميتازولين	15٪	ثنائي هيدروكلوريد الهستامين	10 ملغم/مل
توبراميسين	5 بيكوغرام/مل	موبيروسين	10 ملغم/مل
فوسفات أوسيلتاميفير	10 ملغم/مل	زاناميفير	5 ملغم/مل
أربيدول	5 ملغم/مل	ريبافيرين	5 ملغم/مل
فلوتيكاسون بروبيونات	5%	ديكساميثازون	5 ملغم/مل
تريامسينولون	10 ملغم/مل

تأثير الخطاف بجرعة عالية

تم اختبار كاسيت الاختبار السريع لمستضد كوفيد-19 (اللعاب) حتى 1.15x1 o'TCIDso/mL من SARS-CoV-2 المعطل ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.

هانغتشو هيو التكنولوجيا المحدودة.

العنوان: الغرفة 201، المبنى 3، رقم 2073 طريق جينتشانغ،

شارع ليانغتشو، منطقة يوهانغ، هانغتشو، الصين الرمز البريدي: 311113

هاتف: 0086-571-87352763 البريد الإلكتروني:52558565@qq.com

عنوان Lotus NL BV: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA، لاهاي، هولندا.بريد إلكتروني:Peter@lotusnl.com

هاتف:+31644168999

1. قم بإزالة المسحة من العبوة.

2. قم بإمالة رأس المريض للخلف حوالي 70 درجة.

3.1-2 أثناء تدوير المسحة بلطف، أدخل المسحة حوالي 2.5 سم (1 بوصة) في فتحة الأنف حتى تتحقق المقاومة عند القرينات.

4. قم بتدوير المسحة عدة مرات على جدار الأنف وكرر ذلك في فتحة الأنف الأخرى باستخدام نفس المسحة.

نقل العينات وتخزينها

لا تعيد المسحة إلى عبوة المسحة الأصلية.يجب معالجة العينات المجمعة حديثًا في أسرع وقت ممكن، ولكن في موعد لا يتجاوز ساعة واحدة بعد جمع العينات.

إجراء الاختبار

ملحوظة:اسمح لأشرطة الاختبار والكواشف والعينات بالتوازن مع درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية أو 59-86 درجة فهرنهايت) قبل الاختبار.

1. ضع أنبوب الاستخراج في محطة العمل.

2. انزع ختم رقائق الألومنيوم من أعلى أنبوب الاستخراج الذي يحتوي على أنبوب الاستخراج الذي يحتوي على المخزن المؤقت للاستخراج.

3. يشير أخذ العينات إلى قسم "جمع العينات".

4. أدخل عينة المسحة الأنفية في أنبوب الاستخلاص الذي يحتوي على كاشف الاستخلاص.قم بلف المسحة 5 مرات على الأقل أثناء الضغط على الرأس باتجاه أسفل وجانب أنبوب الاستخراج.اترك مسحة الأنف في أنبوب الاستخراج لمدة دقيقة واحدة.

5. قم بإزالة المسحة الأنفية مع الضغط على جوانب الأنبوب لاستخراج السائل من المسحة.سيتم استخدام الحل المستخرج كعينة اختبار.6. قم بتغطية أنبوب الاستخراج بطرف القطارة بإحكام.

7. قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.

8. اعكس أنبوب استخراج العينة، وأمسك الأنبوب في وضع مستقيم، وانقل 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) ببطء إلى بئر العينة (S) في شريط الاختبار، ثم ابدأ الموقت.

9. انتظر ظهور الخطوط الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.

تفسير النتائج

إيجابي

سي تي

يظهر سطرين.يظهر خط ملون واحد لشدة خط الاختبار.

سلبي

ط م

يظهر خط ملون واحد في منطقة التحكم (C)، ولا يظهر أي خط في منطقة الاختبار (T).

غير صالح

سي تي

يتحكم خط فشل to يظهر. يعد حجم العينة غير الكافي أو التقنيات الإجرائية غير الصحيحة من الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل خط التحكم.راجع الإجراء وكرر الاختبار باستخدام شريط اختبار جديد.إذا استمرت المشكلة، توقف عن استخدام الكمية على الفور واتصل بالموزع المحلي لديك.

رقابة جودة

لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.ومع ذلك، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مخبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.

محددات

• يقتصر المنتج على توفير الكشف النوعي.لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز المستضد في العينات.

• لا تمنع النتائج السلبية الإصابة بفيروس SARS-CoV-2، وإذا ظهرت الأعراض، يجب عليك إجراء المزيد من الاختبارات على الفور عبر طريقة PCR.

• يجب على الطبيب تفسير النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية والإجراءات التشخيصية الأخرى.

• يجب تأكيد النتيجة السلبية التي تم الحصول عليها من هذه المجموعة بواسطة PCR.يمكن أن تحدث نتيجة سلبية إذا كانت كمية مستضدات SARS-CoV-2 الموجودة في العينة أقل من عتبة اكتشاف الاختبار، أو إذا خضع الفيروس لطفرة (طفرات) طفيفة في الأحماض الأمينية في منطقة الحاتمة المستهدفة التي تتعرف عليها الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المستخدمة في الاختبار.

• قد يتداخل الدم أو المخاط الزائد الموجود في عينة المسحة مع الأداء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية كاذبة.

خصائص الأداء

الأداء السريري

مستضد كوفيد-19		RT-PCR		توتالي
مستضد كوفيد-19		إيجابي	سلبي	توتالي
هيو®	إيجابي	212	0	212
هيو®	سلبي	3	569	572
المجموع		215	569	784

PPA = 98.60% (212/215)، (95% CI: 95.68%~99.71%) NPA = 100% (569/569)، (95% CI: 99.47%~100%)

PPA - اتفاقية النسبة المئوية الإيجابية (الحساسية) NPA - اتفاقية النسبة المئوية السلبية (الخصوصية) 95% * فترات الثقة

أيام منذ ظهور الأعراض	RT-PCR	تقنية هيو	اتفاق(٪)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

قيمة الأشعة المقطعية	RT-PCR	تقنية هيو	اتفاق(٪)
طط ≥30	42	42	100%
طط ≥32	78	78	100%
طط ≥35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

حد الاكتشاف (الحساسية التحليلية)

استخدمت الدراسة فيروس SARS-CoV-2 المستنبت، والذي يتم تعطيله بالحرارة ويتم ضخه في عينة مسحة الأنف.حد الكشف (LoD) هو 1.0 ×102 TCID50/mL.

التفاعل المتبادل (الخصوصية التحليلية)

تم تقييم التفاعل المتبادل عن طريق اختبار 32 من الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض والمتعايشة التي قد تكون موجودة في تجويف الأنف.ولم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع بروتين MERS-CoV NP المؤتلف عند اختباره بتركيز 50 بيكوغرام/مل.

لم يلاحظ أي تفاعل تبادلي مع الفيروسات التالية عند اختبارها بتركيز 1.0×106 PFU/mL: الأنفلونزا A (H1N1)، الأنفلونزا A (H1N1pdm09)، الأنفلونزا A (H7N9)، الأنفلونزا A (H3N2)، الأنفلونزا B ( ياماغاتا)، والأنفلونزا ب (فيكتوريا)، والفيروسات الغدانية (النوع 1، 2، 3، 5، 7، 55)، والفيروسات الرئوية البشرية،

فيروس نظير الإنفلونزا (النوع 1، 2، 3، 4)، الفيروس المخلوي التنفسي، الفيروس المعوي، الفيروس الأنفي، فيروس كورونا البشري 229E، فيروس كورونا البشري OC43، فيروس كورونا البشري NL63، فيروس كورونا البشري HKU1.

لم يلاحظ أي تفاعل متصالب مع البكتيريا التالية عند اختبارها بتركيز 1.0×107 CFU/mL: الميكوبلازما الرئوية، الكلاميديا الرئوية، الفيلقية الرئوية، المستدمية النزلية، العقدية المقيحة (المجموعة أ)، العقدية الرئوية، المبيضات. المكورات العنقودية الذهبية.

التشوش

تم تقييم مواد التداخل المحتملة التالية باستخدام كاسيت اختبار مستضد فيروس كورونا السريع (مسحة الأنف) بالتركيزات المذكورة أدناه وتبين أنها لا تؤثر على أداء الاختبار.

مادة	تركيز	مادة	تركيز
موسين	2%	دم كامل	4%
البنزوكائين	5 ملغم/مل	المنثول	10 ملغم/مل
رذاذ الأنف الملحي	15٪	فينيليفرين	15٪
أوكسي ميتازولين	15٪	موبيروسين	10 ملغم/مل
توبراميسين	5 ميكروجرام/مل	زاناميفير	5 ملغم/مل
فوسفات أوسيلتاميفير	10 ملغم/مل	ريبافيرين	5 ملغم/مل
أربيدول	5 ملغم/مل	ديكساميثازون	5 ملغم/مل
فلوتيكاسون بروبيونات	5%	الهستامين ثنائي هيدروكلوريد	10 ملغم/مل
تريامسينولون	10 ملغم/مل	الهستامين ثنائي هيدروكلوريد	10 ملغم/مل

تأثير الخطاف بجرعة عالية

تم اختبار كاسيت الاختبار السريع لمستضد COVID-19 (الذهب الغروي) حتى 1.0×10 5 TCID50 / مل من SARS-CoV-2 المعطل ولم يلاحظ أي تأثير لجرعة عالية.

أسئلة شائعة

1. كيف يعمل الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2؟الاختبار مخصص للكشف النوعي عن مستضدات SARS-CoV-2 في عينات المسحة التي تم جمعها ذاتيًا.تشير النتيجة الإيجابية إلى وجود مستضدات SARS-CoV-2 في العينة.

متى يجب استخدام الاختبار؟

يمكن اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 في عدوى الجهاز التنفسي الحادة، ويوصى بإجراء الاختبار عند ظهور الأعراض بشكل مفاجئ لواحد على الأقل مما يلي: السعال، والحمى، وضيق التنفس، والتعب، وانخفاض الشهية، وألم عضلي.

هل يمكن أن تكون النتيجة غير صحيحة؟

النتائج دقيقة بقدر ما يتم احترام التعليمات بعناية.ومع ذلك، يمكن أن تكون النتيجة غير صحيحة في حالة عدم كفاية حجم العينة أو تعرض الاختبار السريع لمستضد SARS-CoV-2 للتبلل قبل إجراء الاختبار، أو إذا كان عدد القطرات العازلة للاستخراج أقل من 3 أو أكثر من 4. بالإضافة إلى ذلك، نظرًا للمبادئ المناعية المعنية، هناك فرص للحصول على نتائج كاذبة في حالات نادرة.يوصى دائمًا باستشارة الطبيب لإجراء مثل هذه الاختبارات بناءً على المبادئ المناعية.

كيفية تفسير الاختبار إذا كان اللون وشدة الخطوط مختلفة؟ليس للون وشدة الخطوط أي أهمية لتفسير النتيجة.يجب أن تكون الخطوط متجانسة ومرئية بوضوح.يجب اعتبار الاختبار إيجابيًا مهما كانت شدة لون خط الاختبار.5. ماذا علي أن أفعل إذا كانت النتيجة سلبية؟

النتيجة السلبية تعني أنك سلبي أو أن الحمل الفيروسي منخفض جدًا

ليتم التعرف عليها من خلال الاختبار.ومع ذلك، من الممكن أن يعطي هذا الاختبار نتيجة سلبية غير صحيحة (سلبية كاذبة) لدى بعض الأشخاص المصابين بكوفيد-19.وهذا يعني أنه من المحتمل أن تظل مصابًا بـCOVID-19 على الرغم من أن الاختبار سلبي.

إذا كنت تعاني من أعراض مثل الصداع والصداع النصفي والحمى وفقدان حاسة الشم والتذوق، فاتصل بأقرب منشأة طبية باستخدام قواعد السلطة المحلية الخاصة بك.بالإضافة إلى ذلك، يمكنك تكرار الاختبار باستخدام مجموعة اختبار جديدة.في حالة الاشتباه، كرر الاختبار بعد يوم أو يومين، حيث لا يمكن اكتشاف فيروس كورونا بدقة في جميع مراحل العدوى.لا يزال يتعين مراعاة قواعد المسافة والنظافة.حتى مع نتيجة الاختبار السلبية، يجب مراعاة قواعد المسافة والنظافة، ويجب أن تتبع الهجرة/السفر وحضور الأحداث وما إلى ذلك إرشادات/متطلبات فيروس كورونا المحلية الخاصة بك.6.ماذا علي أن أفعل إذا كانت النتيجة إيجابية؟

النتيجة الإيجابية تعني وجود مستضدات SARS-CoV-2.النتيجة الإيجابية تعني أنه من المحتمل جدًا أن تكون مصابًا بـCOVID-19.قم بالعزل الذاتي على الفور وفقًا للإرشادات المحلية واتصل فورًا بطبيبك العام / طبيبك أو إدارة الصحة المحلية وفقًا لتعليمات السلطات المحلية لديك.سيتم التحقق من نتيجة الاختبار الخاصة بك عن طريق اختبار تأكيد PCR وسيتم شرح الخطوات التالية لك.