HCV سريع اختبار كاسيت / شريط / مجموعة (WB / S / P)
HCV سريع اختبار كاسيت / شريط / مجموعة (WB / S / P)
[الاستخدام المقصود]
شريط / شريط اختبار HCV السريع عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي للتدفق الجانبي للكشف النوعي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في الدم الكامل / المصل / البلازما. يساعد في تشخيص الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي.
[ملخص]
فيروس التهاب الكبد C (HCV) هو أحد فيروسات RNA التي تقطعت بها السبل من عائلة Flaviviridae وهو العامل المسبب لالتهاب الكبد C. التهاب الكبد C مرض مزمن يصيب ما يقرب من 130-170 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، يموت سنويًا أكثر من 350.000 شخص بسبب أمراض الكبد المرتبطة بالتهاب الكبد C ويصاب 3-4 ملايين شخص بفيروس التهاب الكبد الوبائي. تشير التقديرات إلى إصابة 3٪ من سكان العالم بفيروس التهاب الكبد الوبائي. أكثر من 80٪ من المصابين بفيروس التهاب الكبد سي يصابون بأمراض الكبد المزمنة ، و 20-30٪ يصابون بتليف الكبد بعد 20-30 سنة ، ويموت 1-4٪ من تليف الكبد أو سرطان الكبد. ينتج الأفراد المصابون بفيروس التهاب الكبد سي أجسامًا مضادة للفيروس ، ويشير وجود هذه الأجسام المضادة في الدم إلى الإصابة الحالية أو السابقة بفيروس التهاب الكبد الفيروسي.
[تعبير] (25sets / 40sets / 50sets / حسب الطلب كلها موافقات)
يحتوي شريط / شريط الاختبار على شريط غشائي مغطى بمستضد HCV المركب على خط الاختبار ، والأجسام المضادة للأرانب على خط التحكم ، ولوحة صبغ تحتوي على ذهب غرواني مقترن بمستضد HCV المعاد تجميعه. تمت طباعة كمية الاختبارات على الملصق.
مواد قدمت
اختبار الكاسيت / الشريط
إدراج الحزمة
متعادل
المواد مطلوبة ولكنها غير متوفرة
حاوية جمع العينات
الموقت
تفشل الطرق التقليدية في عزل الفيروس في مزرعة خلوية أو تصورها بواسطة المجهر الإلكتروني. جعل استنساخ الجينوم الفيروسي من الممكن تطوير فحوصات مصلية تستخدم مستضدات مأشوبة. مقارنةً بالجيل الأول من تقييم الأثر البيئي لفيروس التهاب الكبد الوبائي باستخدام مستضد مؤتلف واحد ، تمت إضافة مستضدات متعددة باستخدام بروتين مؤتلف و / أو ببتيدات اصطناعية في الاختبارات المصلية الجديدة لتجنب التفاعل التبادلي غير المحدد ولزيادة حساسية اختبارات الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي. يكتشف شريط / شريط اختبار HCV السريع الأجسام المضادة لعدوى HCV في الدم الكامل / المصل / البلازما. يستخدم الاختبار مزيجًا من جزيئات البروتين A المغلفة وبروتينات HCV المؤتلفة للكشف الانتقائي عن الأجسام المضادة لـ HCV. يتم ترميز بروتينات HCV المؤتلفة المستخدمة في الاختبار بواسطة الجينات لكل من البروتينات الهيكلية (nucleocapsid) وغير الهيكلية.
[المبدأ]
إن كاسيت / شريط الاختبار السريع HCV عبارة عن اختبار مناعي يعتمد على مبدأ تقنية شطيرة المستضد المزدوج. أثناء الاختبار ، تهاجر عينة الدم الكامل / المصل / البلازما صعودًا عن طريق عمل الشعيرات الدموية. الأجسام المضادة لـ HCV إذا كانت موجودة في العينة سوف ترتبط بمقارنات HCV. يتم بعد ذلك التقاط المركب المناعي على الغشاء بواسطة مستضدات HCV المؤتلفة المغلفة مسبقًا ، وسيظهر خط ملون مرئي في منطقة خط الاختبار مما يشير إلى نتيجة إيجابية. إذا لم تكن الأجسام المضادة لـ HCV موجودة أو كانت موجودة دون المستوى القابل للاكتشاف ، فلن يتشكل خط ملون في منطقة خط الاختبار يشير إلى نتيجة سلبية.
للعمل كعنصر تحكم إجرائي ، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.
(الصورة للإشارة فقط ، يرجى الرجوع إلى الكائن المادي.) [للكاسيت]
قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المختومة.
لعينة المصل أو البلازما: أمسك القطارة رأسياً وانقل 3 قطرات من المصل أو البلازما (حوالي 100 ميكرولتر) إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار ، ثم ابدأ الموقت. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
بالنسبة لعينات الدم الكاملة: أمسك القطارة رأسياً وانقل قطرة واحدة من الدم الكامل (حوالي 35 ميكرولتر) إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار ، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 70 ميكرولتر) وابدأ الموقت. انظر الرسم التوضيحي أدناه.
انتظر حتى ظهور الخط (الخطوط) الملونة. تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة. لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.
[المحاذير والإحتياطات]
لفي المختبر استخدام التشخيص فقط.
لمتخصصي الرعاية الصحية والمتخصصين في مواقع الرعاية.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
يجب أن يظل شريط / شريط الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
يجب اعتبار جميع العينات خطرة محتملة ويجب التعامل معها بنفس طريقة التعامل مع العوامل المعدية.
يجب التخلص من شريط / شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.
[رقابة جودة]
يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار. يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة تحكم إجرائي داخلي. إنه يؤكد حجم العينة الكافي ، وفتل الغشاء المناسب والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة. ومع ذلك ، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار وللتحقق من أداء الاختبار المناسب.
[محددات]
يقتصر شريط / شريط الاختبار السريع HCV على توفير كشف نوعي. لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم.
تهدف النتائج التي تم الحصول عليها من هذا الاختبار إلى أن تكون مساعدة في التشخيص فقط. يجب على كل طبيب تفسير النتائج بالاقتران مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية وإجراءات التشخيص الأخرى.
تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لـ HCV إما غير موجودة أو بمستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.
[خصائص الأداء]
دقة
الاتفاق مع اختبار HCV التجاري السريع
تم إجراء مقارنة جنبًا إلى جنب باستخدام اختبار HCV السريع واختبارات HCV السريعة المتاحة تجارياً. تم تقييم 1035 عينة سريرية من ثلاثة مستشفيات باستخدام اختبار HCV السريع والمجموعة التجارية. تم فحص العينات باستخدام RIBA لتأكيد وجود الأجسام المضادة لـ HCV في العينات. تم ترتيب النتائج التالية من هذه الدراسات السريرية:
| اختبار HCV التجاري السريع | مجموع | |||
| إيجابي | سلبي | |||
| HEO TECH® | إيجابي | 314 | 0 | 314 |
| سلبي | 0 | 721 | 721 | |
| مجموع | 314 | 721 | 1035 | |
الاتفاق بين هذين الجهازين هو 100٪ للعينات الإيجابية و 100٪ للعينات السلبية. أظهرت هذه الدراسة أن اختبار HCV السريع يعادل إلى حد كبير الجهاز التجاري.
اتفاقية مع الربا
تم تقييم 300 عينة سريرية باستخدام اختبار HCV السريع ومجموعة HCV RIBA. تم ترتيب النتائج التالية من هذه الدراسات السريرية:
| الربا | مجموع | |||
| إيجابي | سلبي | |||
| HEO TECH® |
إيجابي |
98 | 0 | 98 |
|
سلبي |
2 | 200 | 202 | |
| مجموع | 100 | 200 | 300 | |
