كاسيت الاختبار السريع HCV (WB/S/P)
شريط/شريط/عدة الاختبار السريع لفيروس HCV (WB/S/P)
[الاستخدام المقصود]
إن شريط/شريط الاختبار السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) عبارة عن اختبار مناعي كروماتوجرافي للتدفق الجانبي للكشف النوعي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي في الدم الكامل/المصل/البلازما.يساعد في تشخيص الإصابة بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي.
[ملخص]
فيروس التهاب الكبد C (HCV) هو فيروس RNA منفرد من عائلة Flaviviridae وهو العامل المسبب لالتهاب الكبد C. التهاب الكبد C هو مرض مزمن يؤثر على ما يقرب من 130-170 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.ووفقا لمنظمة الصحة العالمية، يموت سنويا أكثر من 350 ألف شخص بسبب أمراض الكبد المرتبطة بالتهاب الكبد الوبائي سي، ويصاب ما بين 3 إلى 4 ملايين شخص بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي.تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 3% من سكان العالم مصابون بفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي).أكثر من 80% من المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي سي يصابون بأمراض الكبد المزمنة، و20-30% يصابون بتليف الكبد بعد 20-30 سنة، ويموت 1-4% بسبب تليف الكبد أو سرطان الكبد.ينتج الأفراد المصابون بفيروس التهاب الكبد الوبائي أجسامًا مضادة للفيروس، ويشير وجود هذه الأجسام المضادة في الدم إلى الإصابة الحالية أو السابقة بفيروس التهاب الكبد الوبائي.
[تعبير](25 مجموعة/40 مجموعة/50 مجموعة/مواصفات مخصصة كلها موافقة)
يحتوي شريط/شريط الاختبار على شريط غشائي مطلي بمولد مضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) على خط الاختبار، وجسم مضاد للأرنب على خط التحكم، ولوحة صبغية تحتوي على ذهب غرواني مقترن بمولد مضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) المعاد تجميعه.تمت طباعة كمية الاختبارات على الملصق.
مواد متاح
شريط/شريط الاختبار
إدراج الحزمة
متعادل
المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
حاوية جمع العينات
الموقت
وتفشل الطرق التقليدية في عزل الفيروس في مزرعة الخلايا أو تصويره بالمجهر الإلكتروني.لقد أتاح استنساخ الجينوم الفيروسي تطوير فحوصات مصلية تستخدم المستضدات المؤتلفة.بالمقارنة مع الجيل الأول من تقييم الأثر البيئي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) باستخدام مستضد واحد مؤتلف، تمت إضافة مستضدات متعددة تستخدم البروتين المؤتلف و/أو الببتيدات الاصطناعية في الاختبارات المصلية الجديدة لتجنب التفاعل المتبادل غير المحدد ولزيادة حساسية اختبارات الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV).يكتشف شريط/شريط الاختبار السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) الأجسام المضادة لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) في الدم الكامل/المصل/البلازما.يستخدم الاختبار مزيجًا من الجسيمات المغلفة بالبروتين A وبروتينات التهاب الكبد الوبائي المؤتلف للكشف بشكل انتقائي عن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي.يتم تشفير بروتينات HCV المؤتلفة المستخدمة في الاختبار بواسطة الجينات لكل من البروتينات الهيكلية (القفيصة النووية) والبروتينات غير الهيكلية.
[مبدأ]
إن شريط/شريط الاختبار السريع لفيروس HCV عبارة عن اختبار مناعي يعتمد على مبدأ تقنية شطيرة المستضد المزدوج.أثناء الاختبار، تنتقل عينة الدم الكامل/المصل/البلازما إلى الأعلى عن طريق العمل الشعري.الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) إذا كانت موجودة في العينة سوف ترتبط بمقترنات فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV).يتم بعد ذلك التقاط المركب المناعي على الغشاء بواسطة مستضدات فيروس التهاب الكبد الوبائي المؤتلف المغلفة مسبقًا، وسيظهر خط ملون مرئي في منطقة خط الاختبار يشير إلى نتيجة إيجابية.إذا لم تكن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد C موجودة أو كانت موجودة تحت المستوى الذي يمكن اكتشافه، فلن يتشكل خط ملون في منطقة خط الاختبار يشير إلى نتيجة سلبية.
ليكون بمثابة عنصر تحكم إجرائي، سيظهر دائمًا خط ملون في منطقة خط التحكم، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل الغشاء.
(الصورة هي للإشارة فقط، يرجى الرجوع إلى الكائن المادي.) [للكاسيت]
قم بإزالة شريط الاختبار من الحقيبة المغلقة.
بالنسبة لعينة المصل أو البلازما: أمسك القطارة عموديًا وانقل 3 قطرات من المصل أو البلازما (حوالي 100 ميكرولتر) إلى بئر العينة (S) لجهاز الاختبار، ثم ابدأ تشغيل المؤقت.انظر الرسم التوضيحي أدناه.
بالنسبة لعينات الدم الكاملة: أمسك القطارة عموديًا وانقل قطرة واحدة من الدم الكامل (حوالي 35 ميكرولتر) إلى بئر العينة (S) بجهاز الاختبار، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت (حوالي 70 ميكرولتر) وابدأ الموقت.انظر الرسم التوضيحي أدناه.
انتظر حتى يظهر الخط (الخطوط) الملونة.تفسير نتائج الاختبار في 15 دقيقة.لا تقرأ النتائج بعد 20 دقيقة.
[المحاذير والإحتياطات]
لفي المختبر استخدام التشخيص فقط.
لمتخصصي الرعاية الصحية والمهنيين في مواقع الرعاية.
لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
يرجى قراءة جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة قبل إجراء الاختبار.
يجب أن يبقى شريط/شريط الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
يجب اعتبار جميع العينات خطرة والتعامل معها بنفس الطريقة التي يتم بها التعامل مع العوامل المعدية.
يجب التخلص من شريط/شريط الاختبار المستخدم وفقًا للوائح الفيدرالية والولائية والمحلية.
[رقابة جودة]
يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار.يعتبر الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) بمثابة رقابة إجرائية داخلية.ويؤكد حجم العينة الكافي، وفتل الغشاء المناسب والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.ومع ذلك، يوصى باختبار الضوابط الإيجابية والسلبية كممارسة مخبرية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار والتحقق من أداء الاختبار المناسب.
[محددات]
يقتصر شريط/شريط الاختبار السريع لفيروس HCV على توفير كشف نوعي.لا ترتبط شدة خط الاختبار بالضرورة بتركيز الجسم المضاد في الدم.
تهدف النتائج التي تم الحصول عليها من هذا الاختبار إلى المساعدة في التشخيص فقط.يجب على كل طبيب تفسير النتائج بالتزامن مع تاريخ المريض والنتائج الجسدية والإجراءات التشخيصية الأخرى.
تشير نتيجة الاختبار السلبية إلى أن الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) إما غير موجودة أو عند مستويات لا يمكن اكتشافها بواسطة الاختبار.
[خصائص الأداء]
دقة
اتفاقية مع الاختبار السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) التجاري
تم إجراء مقارنة جنبًا إلى جنب باستخدام اختبار HCV السريع واختبارات HCV السريعة المتوفرة تجاريًا.تم تقييم 1035 عينة سريرية من ثلاثة مستشفيات باستخدام الاختبار السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) والمجموعة التجارية.تم فحص العينات مع RIBA للتأكد من وجود الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد الوبائي في العينات.يتم جدولة النتائج التالية من هذه الدراسات السريرية:
| الاختبار السريع لفيروس التهاب الكبد الوبائي التجاري | المجموع | |||
| إيجابي | سلبي | |||
| هيو تك® | إيجابي | 314 | 0 | 314 |
| سلبي | 0 | 721 | 721 | |
| المجموع | 314 | 721 | 1035 | |
يكون الاتفاق بين هذين الجهازين بنسبة 100% للعينات الإيجابية، و100% للعينات السلبية.أظهرت هذه الدراسة أن اختبار HCV السريع يعادل إلى حد كبير الجهاز التجاري.
اتفاقية مع الربا
تم تقييم 300 عينة سريرية باستخدام اختبار HCV Rapid ومجموعة HCV RIBA.يتم جدولة النتائج التالية من هذه الدراسات السريرية:
| الربا | المجموع | |||
| إيجابي | سلبي | |||
| هيو تك® | إيجابي | 98 | 0 | 98 |
| سلبي | 2 | 200 | 202 | |
| المجموع | 100 | 200 | 300 | |
